fat检验流程？

设备FAT验收规程

1、FAT是个系统的工作,应该将其视为该设备确认的重要环节,必要时应该在设备厂家按照设备说明书要求开启设备,并按照OQ、PQ的确认方案设计进行必要的测试;2、比照URS的内容进行逐项的核对,重点关注设备材质、尺寸,加工精度等具体的硬件情况;3、设备如果带有操作控制系统,应该确保该操作控制系统的正面符合项目的整体朝向,并便于操作,如果涉及到计算机化系统,需要做进一步的检查;4、联系项目的整体布局,确认相应设备上下联系的相关设备所预留的是否与设计一致;5、设备预留的开孔等部位的尺寸、位置等符合整体项目的需要;6、对电器部分、传动部分的材质、功率等具体的情况是否符合设计要求或商务合同要求;7、对于储罐类设备,必要时可以做耐压试验;含密封装置的,需要检查密封装置的完整性;8、应获取设备制作的相关材料的检验报告书,对于耐压容器还应有特种设备检测证书;9、在土建施工中预留的设备安装位置是否和设备制作的实际尺寸相符。带着上述指导意见正式开始了这次FAT之旅。验收结果自然是令人满意,双方也都在愉快的氛围里签订了验收报告,确定了发货时间。

但是,总结了这次的验收情况来看,心得如下:(1)熟悉和设备厂家签订的技术合同十分必要。为什么是技术合同呢?而不是URS材料呢?就现在的实际水平看,要真正做出一个具有针对性、技术性、可操作性的URS,还没有这么高的水平,所以,目前我们做的URS方案大部分内容都是参照了设备厂家的技术合同内容。技术合同的内容相对来说比较全面,有图纸、有详细尺寸、有设备上的任何一个预留孔的功能、有钢材使用的具体要求、有材料配件清单……这里面的内容,只有你想不到的,没有设备厂家没写的。当然,现在很多设备厂家的服务做的很好,在签合同之前就承诺提供包括URS 在内的全套验证材料。这样的承诺到最后甲方拿到的材料来看,是很难适用到自己的质量体系里来,尤其是忘记了最终批准的部分需要由甲方的质量受权人签字时,更加会引起监管部门的关注,所以,选择更适合的,而不是用最方便的。(2)明确工作时间、验收流程等具体安排虽然不足以按照GMP检查那么正式,但作为两个合作单位的法人,面对这样的差事,还是需要稍微正式一些。尽管现在的设备厂家在谈合作的时候就已经告诉甲方有FAT环节,而且他们对这个环节的重视程度已经体现到了付款方式上来,因此,让甲方理论上认为,设备厂家肯定把FAT当作一个重