药品GSP认证是什么？

一、药品GSP认证是什么？

GSP认证是指：药品监督管理部门对药品流通（经营、储运、使用）全过程中实施《药品经营质量管理规范》（GSP），进行检查、评价、并决定是否发给（GSP）认证证书的过程。 注：GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。

二、药品购销合同范本？

　　甲方(供方)：_________医药有限责任公司

　　乙方(需方)：_________

　　根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，同时为满足客户经营销售的需求，确保药品供应质量，保障广大人民群众用药安全有效，甲乙双方本着平等互利共同发展的原则，经双方协商一致，达成如下销售协议：

　　第一条 质量保证

　　1、甲方销售给乙方的药品质量须符合相关的法律、法规；同时在将药品销售给乙方时，应当向乙方提供与药品相关所需要的资料，乙方应当向甲方提供加盖企业公章的资质证明资料。

　　2、甲方承担所售药品相应的质量(以法定部门的最终结果为据)责任；

　　3、因乙方储存不当而造成的药品损坏或虫蛀变质等引起的一切责任由乙方承担；

　　4、因乙方销售或使用方法不当而造成的质量事故由乙方负责。

　　第二条 交货方式和验收

　　1、乙方根据自己经营和使用的需求情况可以以电话、传真等方式向甲方提出购货要求；

　　2、甲方应保证药品品种的供应，以满足乙方使用需要。对于乙方提出供货要求，甲方应在最快的时限内将药品配送到乙方。

　　3、甲方应按乙方的购货要求将所需药品及时直接配送到乙方，乙方应及时组织相关人员对到库药品进行现场验收，药品当面清点，对不符合计划要求或质量要求的药品可以拒绝验收入库。凡验收合格的药品及时办理入库手续，不得以任何理山推诿验收，如药品出现质量、数量等方面问题，须待问题解决后方可办理入库手续。乙方收货后需及时签字确认。

　　4、乙方收到甲方药品后如有破损、污染、短少等异议(内在质量除外)，自收货之日起3个工作日内书面提出异议通知甲方协商解决，超过_________日甲方不负任何责任。

　　第三条 付款时间及方式

　　1、付款时间：_________如有特殊原因不能付清货款，要由乙方法定代表人或书面授权的人出具欠条(授权委托书应加盖公章)，欠条需加盖公章或财务专用章，全_________月欠款余额不能高于(大写)_________元人民币。欠条 应详细注明欠款金额、时间、付款期限。

　　2、付款方式：_________支付须由乙方通过银行汇款汇入甲方书面指定的账户。未按本条要求付款产生的后果由乙方承担。

　　乙方同甲方的全部购货金额须在当_________年的_________月_________日以前一次性结算清零。

　　第四条 退换货原则

　　1、非因质量问题，乙方不得随意退货，如若退货所形成的费用由乙方负担，但所配送药品非乙方所订购的除外；

　　2、因药品质量原因或通知召回品种，经甲方质管部确认后可以退货；

　　3、最小单位单价超过_________元的贵重药品不予退货；

　　4、冷藏药品不予退货；

　　5、因乙方预订，甲方专门为其采购的品种不予退货；

　　6、促销活动时购买的不予退货；

　　7、因乙方储存不当而造成的`药品损坏或虫蛀变质等不予退货；

　　8、因季节原因而大量购进的时令性品种不予退货；

　　第五条 售后服务

　　1、甲方可根据市场的销售态势向乙方提供相关品种的采购建议，便于乙方科学采购、合理库存。

　　2、甲方为乙方全力做好售前、售中和售后服务。客户服务电话：

　　第六条 违约责任

　　1、乙方必须在本协议约定的付款期限结清所欠甲方货款，否则甲方有权停止给乙方供货，清收乙方欠甲方的全部货款，并由乙方从收货之日起向甲方支付所欠货款金额每日5‰的违约金，乙方法定代表人(或主要负责人)(身份证号：_________)承担连带责任。

　　2、在共同经营销售合作过程中，甲乙双方必须严格履行协议，因违约造成的一切经济损失及法律责任，全部由违约方负责。

　　第七条 争议解决办法

　　如本协议内容需补充或变更，需经甲、乙双方友好协商后方可执行，任何一方擅自变更与终止协议，均属违约。双方如果发生争议纠纷，可协商解决；如果协商不成约定在原告所在地法院通过诉讼解决。

　　第八条 其它事项

　　1、甲乙双方有权对双方账务提出对账通知，双方财务应在接到通知之日起7个工作日内以对帐函形式出示结果，并盖财务章或公章确认。如一方不出示对账结果，视同默认，双方账务以提出对账通知方的数额为准，而且提出对账方有权终止本协议，追究对方违约责任。

　　2、未经甲方书面授权，乙方不得给甲方人员借款、借(收)货或调换货，否则甲方概不负责。

　　3、凡对本协议的任何补充、修改或变更，均应形成书面补充协议或在本协议第九条签订补充事宜，与本协议具有同等法律效力。

　　4、如一方单位名称、法定代表人(负责人)、通信地址、传真、电话以及开户行、账号、税号等重要信息发生变更，应在三日内通知另一方，否则所产生的后果由未通知方负责。

　　5、本协议经甲乙双方法定代表人(负责人)或委托代理人充分理解各条款后，自愿签字并分别加盖双方的单位公章后立即生效。

　　6、本协议一式二份，甲乙双方各执一份。

　　7、本协议有效期为一 年，自_________年_________月_________日至_________年_________月_________日至。

　　第九条 需补充的事宜：

　　甲方(盖章)：_________ 乙方(盖章)：_________

　　甲方(签字)：_________ 乙方(签字)：_________

　　电话号码：_________ 电话号码：_________

　　签定日期：_________年_________月_________日

　　签定日期：_________年_________月_________日

三、gsp毒性药品怎么管理？

专人，密闭管理，经层层批准方可取出

四、药店gsp认证，药品怎么摆放？

药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列；药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；陈列的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；外用药与其他药品应当分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。

五、药品购销合同需要保存多久？

10年。

对于购销合同保管年限的规定如下：1、税法规定购销合同一般保存10年（法律、行政法规另有规定的除外）。2、《中华人民共和国税收征收管理法实施细则》第二十九条　账簿、记账凭证、报表、完税凭证、发票、出口凭证以及其他有关涉税资料应当合法、真实、完整。账簿、记账凭证、报表、完税凭证、发票、出口凭证以及其他有关涉税资料应当保存10年；但是，法律、行政法规另有规定的除外。

六、无药品GSP认证，可否经营销售药品？

看是哪种情况，新开办刚刚拿到《药品经营许可证》，在一个月内申请GSP认证，此期间是可以销售药品的，但是如果GSP认证不通过，那就不能销售药品了。

七、药品GSP认证需要什么条件？

　　（一）GSP认证申请与受理

　　1.GSP认证申报资格

　　属于以下情形之一的药品经营单位：

　　具有企业法人资格的药品经营企业；非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

　　2.合法资质

　　具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

　　3.内部质量管理要求

　　企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。

　　4.经营活动要求

　　在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。

　　（二）GSP认证需要申报的材料申请GSP认证的药品经营企业

　　应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》同时报送以下资料

　　1.《药品经营许可证》和营业执照复印件；

　　2.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

　　3.企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件

　　4.企业负责人员和质量管理人员情况表；

　　5.企业药品验收、养护人员情况表；

　　6.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

　　7.企业所属非法人分支机构情况表；

　　8.企业药品经营质量管理制度目录；

　　9.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

　　10.企业经营场所和仓库的平面布局图。

　　（三）初审

　　药品经营企业将认证申请书及资料报所在地的市级或县级药品监督管理机构（以下简称为初审部门）进行初审。一般仅对申请书及申报资料的审查。有特殊情况的，应企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理。

　　初审部门应在收到认证申请书及资料起10个工作日内完成初审，合格的将其认证申请书和资料移送省局审查。

　　省局25个工作日内完成审查，并将是否受理的意见填入认证申请书，在3个工作日内以书面形式通知初审部门和申请认证企业。将认证申请书及资料转送本地区设置的认证机构。不同意受理的，应说明原因。有疑问的，省局应一次性通知初审部门，要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的，省局予以退审。

　　（四）现场检查与证书发放

　　认证机构收到省局转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内，对企业的现场检查。认证机构应按照预先规定的方法，从认证检查员库随机抽取3名GSP认证检查员组成现场检查组。

　　检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查，检查结果将作为评定和审核的主要依据。

　　根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交省局审批，15个工作日内进行审查，作出认证是否合格或者限期整改的结论

　　对认证合格的企业，省局应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；对认证不合格的企业，应书面通知企业。企业可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。

　　（五）认证后的监督检查

　　各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。

　　监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式

八、药品批发企业GSP认证后多久能拿到GSP证书？

可以通过逐级报批的方式通过GSP认证的。 　　但是这样做的缺点是速度有点慢，要是通过其他渠道做快速认证的话，容易被查到，一旦查到了就直接取消认证且永不认证的。

九、GSP认证会问药品质量管理员什么？

1.坚持“质量第一”的原则，质量控制人员的技术指导，专门负责保护和质量检查库药品下;

2.负责对药品定期质量守恒质量检验库存周期，一般用药季度，重点物种的保护，增加巡查的次数（每月一次），并使养护检查记录;

3.其原因是由于不正常的药物易腐药物可能出现的问题，药物质量问题已经被发现相邻很多药，储存时间长的药物，养护检查周期应缩短为加强保护。

4.养护检查中发现药品质量问题，应与出货量黄牌停赛，而管理员的报告的质量;

5.做药到期日管理，近效期六个月内填写有效的药物每月提醒报表;

6.指导和门将以及温度和湿度监控库房的管理，在这一天，每一次记录温度和湿度财政部下午时间。

7.根据气候变化，并结合抗夏天，预防措施和计划采取对中国中草药的干燥，除湿，防虫等适当的保护措施;

8.负责设备管理档案的保管，管理和设备维修，维护工作，建立;

9.使用适当的保养，储存，计量设备，并定期检查和维护，做好测量记录，确保正确操作，使用;

季度总结，分析和报告养护检查，近效期或长时间储存的药品质量信息。

十、药品经营许可和gsp认证的区别？

不一样《药品经营许可证》是创业者在申请开办药店时，由当地食品药品监管部门按照规定程序审核后，办法给企业法人的经营许可。

登载有药店的企业名称、注册地址、经营范围、经营方式、企业法人、企业负责人、质量负责人、许可证号、颁证时间和有效期的证件。

《药品经营质量管理规范认证证书》即《GSP认证证书》是药店自取得《药品经营许可证》之日起30日内向当地食品药品监督管理局申报，并经现场检查合格后，经省级食品药品监管部门审核公示公告后颁发的证书。

GSP是保证经营药品质量的一种预防控制性规范，目的是有效地防止质量事故的发生，防止售出不合格药品的法定措施。经过认证检查才能取得认证资格。所以，药品经营许可证号和GSP证号是不一致的。